BPOM mencabut izin edar sejumlah obat dari tiga industri farmasi.
JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan tiga industri farmasi yang terbukti menggunakan pelarut obat propilena glikol yang tercemar etilena glikol dan dietilena dlikol (EG dan DEG). Kedua cemaran senyawa itu memicu risiko gangguan ginjal akut pada anak.
Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan dari hasil penelusuran sampel obat sirup dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes), BPOM menemukan tiga industri farmasi terbukti menggunakan bahan baku yang tercemar senyawa berbahaya tersebut.
“Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat,” kata Penny dalam keterangan, Senin (7/11).
Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Untuk PT Yarindo Farmatama, BPOM RI mencabut izin edar enam produk sirop.
Pertama, Cetizirine HCI Sirup 60 ml; Dopepsa Suspensk 100 ml; Flurin DMP Sirup 60 ml; Sucralfate Suspensi 100 ml. Kemudian, Tomaag Forte Suspensi 100 ml dan Yarizine Sirup 60 ml.
Industri farmasi selanjutnya adalah PT Universal Pharmaceutical Industries. Sebanyak 14 produknya dicabut izin edarnya. Pertama, Antasida DOEN Suspensi 60 ml; Fritillary & Almond Cough Mixture Sirup 100 ml; Gylnasin Sirup 60 ml; New Mentasin Sirup 110 ml dan 60 ml.
Kemudian, Unibebi Cough Syrup 60 ml; Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk 60 ml; Unibebi Demam Drops 15 ml; Unibebi Demam Sirup 60 ml. Selanjutnya Unidryl Sirup 60 ml; Uniphenicol Suspensi 60 ml; Univxon Sirup 15 ml dan Uni OBH Sirup 100 ml dan 300 ml.
Sementara untuk produk dari PT Afi Pharma, BPOM RI mencabut izin edar terhadap 49 produknya. Pertama, Afibramol Drops 15 ml; Afibramol Sirup 60 ml; Afibramol Rasa Anggur Sirup 60 ml; Afibramol Rasa Apel Sirup 60 ml; Afibramol Rasa Jeruk Sirup 60 ml. Kemudian Afibramol 250 Sirup 60 ml; Afibramol 160 Sirup 60 ml; Aficitrin Sirup 10 ; Ambroxol HCI Sirup 60 ml dan Antasida Doen Suspensi botol plastik 60ml dan Antasida Doen Suspensi dus botol plastik 60 ml.
Broncoxin Sirup 60 ml; Cetizirine Hydrochloride Sirup 60 ml ; Cetizirine Hydrochloride Sirup 60 ml ; Cholaramphenicol Palmitate Suspensi 60 ml; Coldys Jr Suspensi 60 ml; Coldy’s Jr Forte Suspensi 60 ml. Selanjutnya Domino Drops 10 ml; Domino Suspensi 60 ml; Domperidone Drops 10 ml; Domperidone Suspensi 60 ml; Ecomycetin Suspensi 60 ml.
Fumadryl Sirup 60 ml dan 100 ml; 60 ml; Ibuprofen Suspensi Sirup botol plastik 60 ml ; Ibuprofen Suspensi Sirup Dus 60 ml. Obat Hitam 100 ml; OBH Afi Sirup 125 ml; OBH Afi Sirup Rasa Lemon 100 ml; OBH Afi Sirup Rasa Mint 100 ml.
Kemudian, Paracetamol Drops 15 ml; Paracetamol Rasa Anggur Sirup botol plastik 60 ml; Paracetamol Rasa Anggur Dus 60 ; Paracetamol Rasa Apel botol plastik 60 ml; Paracetamol Rasa Apel Sirup Dus 60 ml ; Paracetamol Rasa Jeruk Sirup botol plastik 60 ml dan Paracetamol Rasa Jeruk Sirup Dus 60 ml.
Selanjutnya, Paracetamol Rasa Mint Sirup botol plastik 60 ml; Paracetamol Rasa Mint Sirup Dus 60 ml; Paracetamol Rasa Strawberry Sirup botol plastik 60 ml dan Paracetamol Rasa Strawberry Sirup Dus 60 ml. Obat lainnya adalah Resproxol Drops 15 ; Resproxol Sirup 60 ml; Vipcol 60 ; Zinc Go Sirup 100 ml; Zinc Go Forte Sirup 60 ; Zinc Sufate Monohydrate Sirup 60 ml dan Zyleron Sirup 60 ml.
BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirop obat dan mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirop obat. Ketiga farmasi juga harus menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Ketiga farmasi harus memusnahkan semua persediaan sirop obat. BPOM RI mengaku masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
“BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut,” tegasnya.
Penny menambahkan, BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
