IndoVac telah melakukan uji klinis fase 1 dan 2, dalam proses uji klinis fase 3
JAKARTA — Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine (BCM) Amerika Serikat yang menyediakan bibit (seed) vaksin telah berhasil mengembangkan vaksin IndoVac dengan platform protein rekombinan sub-unit berbasis ragi (yeast based). Saat ini IndoVac telah melakukan uji klinis fase 1 dan 2, serta dalam proses uji klinis fase 3 untuk usia 18 tahun ke atas.
“Penggunaan platform teknologi vaksin IndoVac sangat menguntungkan, karena kompatibel dengan peralatan dan fasilitas yang tersedia di pabrik kami. Selain itu, platform teknologi protein rekombinan ini juga memiliki benefit lain, yaitu dapat diadaptasi ke varian (strain) baru Covid-19,” kata Honesti dalam keterangan, Kamis (8/9/2022).
Dari hasil uji klinis fase 1 dan 2, IndoVac memiliki kualitas dan keamanan yang baik, efikasinya juga tidak kalah dengan vaksin Covid-19 lainnya. Saat ini, sambung Honesti, untuk uji klinis fase 3, masih dalam proses merampungkan laporan.
Menurutnya, sejak Juli 2022, Bio Farma intensif berkomunikasi dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk pemenuhan data-data pendukung, sehingga izin penggunaan darurat Emergency Use Authorization (EUA) diharapkan dapat dirilis dalam waktu dekat.
Sebelumnya, Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, EUA IndoVac akan dirilis sekitar pertengahan September 2022. Sembari menunggu EUA, Bio Farma juga mengajukan sertifikasi kehalalan IndoVac agar menjamin rasa aman masyarakat Indonesia. Vaksin Covid-19 BUMN ini, telah melewati audit aspek kehalalan dari Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan diharapkan sertifikasi itu dapat segera terbit.
Honesti menjelaskan, setelah memperoleh izin, Bio Farma menyiapkan tahap berikutnya yaitu memproduksi vaksin Indovac. Untuk tahap awal, Bio Farma memproduksi maksimal 20 juta dosis.
Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis per tahun 2023 dengan penambahan fasilitas produksi. Selanjutnya kapasitan produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis per tahun pada 2024 tergantung pada kebutuhan dan permintaan.
“Kemudian IndoVac bisa digunakan untuk vaksinasi individu berusia 18 tahun ke atas secara massal,” ujarnya.
Secara paralel, Bio Farma juga sudah memulai uji klinis untuk vaksin lanjutan (booster) sejak 1 September 2022. Bio Farma juga sudah mendapatkan PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) dari BPOM untuk uji klinis vaksin IndoVac booster.
“Bio Farma akan melakukan uji klinis vaksin IndoVac untuk anak-anak setelah mendapatkan PPUK dari BPOM,” tutur Honesti.
Bio Farma melaksanakan uji klinis vaksin booster di RSUP Dr Hasan Sadikin (Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung) dan Rumah Sakit Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali (Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana). Subjek uji klinis IndoVac untuk vaksinasi booster sebanyak 900 orang usia 18 tahun ke atas.
Uji klinis bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin IndoVac ini aman, dapat meningkatkan kadar antibodi yang bermanfaat untuk melawan virus Covid-19 serta memiliki efikasi yang baik dalam melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid-19 sesuai dengan standar BPOM. Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena perseroan sudah lebih dari 30 kali melaksanakan uji klinis, termasuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia.
Bahkan, Bio Farma pernah melaksanakan uji klinis vaksin di luar negeri untuk vaksin Pentabio dan polio atau Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2). Honesti menbahkan, Bio Farma juga telah mendaftarkan nama vaksin IndoVac ke Ditjen Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan HAM pada 29 Juli 2022. Nama vaksin produksi Bio Farma, IndoVac, diberikan oleh Presiden Joko Widodo.
“Saat ini masih dalam tahap pengumuman. Jika tidak ada keberatan dari pihak lainnya, maka proses ke tahap berikutnya sampai keluar sertifikat merek IndoVac sebagai paten Bio Farma dari Kementerian Hukum dan HAM,” terangnya.
