BPOM hingga kini sedang melakukan telah melakukan pembinaan kepada produsen-produsen
JAKARTA -– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku sedang mendalami kemungkinan penyebab cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada obat karena perubahan bahan baku yang digunakan produsen. Pendalaman ini dilakukan di tengah maraknya kasus gagal ginjal akut pada anak karena dua cemaran tersebut.
“Apakah mungkin karena bahan bakunya berubah, dan sebagainya?. Nah, itu akan menjadi tahapan pendalaman kami tentang sebabnya. Kenapa sampai sekarang ada kadar konsentrasi pencemaran sampai di produk yang melebihi ambang batas,” jelas Kepala Badan POM Penny K. Lukito, Ahad (23/10/2022).
Menurutnya, BPOM hingga kini sedang melakukan telah melakukan pembinaan kepada produsen-produsen obat. Hal ini untuk pendalaman lebih lanjut untuk memastikan penyebab kejadian saat ini.
“Tapi sebagaimana disampaikan, pasti akan selalu ada (Etilen Glikol dan Dietilen Glikol). Hanya sekarang berapa jauh yang tidak melebihi ambang batas yang ada. Tapi saya kira, ini akan menjadi pendalaman kami pada perusahaan-perusahaan yang didapatkan produknya melebihi ambang batas atau TMS (tidak memenuhi pernsyaratan),” ujarnya.
Adapun Guru Besar Farmasi ITB, Rahmana Emran Kartasasmita menuturkan, cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol dalam empat bahan pelarut dalam obat tidak mungkin dinihilkan atau dihilangkan sama sekali. Selama ini, yang bisa dilakukan adalah membatasi cemaran itu hingga batas aman.
“Tidak mungkin kalau menetaplan bahwa Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada keempat bahan tersebut harus nol, zero di dunia ini tidak ada yang mampu memenuhi itu. Padahal bahan itu diperlukan untuk formulasi,”katanya.
Menurutnya tugas BPOM adalah mengatur agar cemaran itu berada di ambang aman pada obat yang dikonsumsi. Hal ini karena cemaran itu memang hingga kini belum ada yang mampu menghilangkannya.
“Apabila berdasarkan perhitungan berbasis risiko tadi itu melewati ambang o,5 miligram per kilogram berat per hari, kita nyatakan secara perhitungan risiko itu tidak aman atau berisiko,” jelasnya.
Sumber: Republika
