Sebelumnya, telah ada tiga perusahaan farmasi yang terseret kasus serupa.
JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) bakal mengumumkan kembali dua perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik atau CPOB, khususnya pada obat sirup. Salah satu industri farmasi yang melanggar tersebut beralamat di Depok, Jawa Barat .
“Jadi akan kami akan umumkan tambahan industri farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, ada tambahan, dua ya,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR, Selasa (8/11/2022) kemarin.
Sebelumnya, telah ada tiga perusahaan farmasi yang terseret kasus serupa, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang menerima sanksi dari BPOM RI. Polri telah membawa PT Afi Farma ke ranah hukum.
“Sudah ada tiga, ya, dan nanti akan ada lagi tambahan, dua lagi ya,” ujarnya.
Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Untuk PT Yarindo Farmatama, BPOM RI mencabut izin edar enam produk sirup.
PT Universal Pharmaceutical Industries dicabut izin edar terhadap 14 produknya. Sementara untuk produk dari PT Afi Pharma, BPOM RI mencabut izin edar terhadap 49 produknya.
Ketiga farmasi harus memusnahkan semua persediaan sirup obat. BPOM RI mengaku masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
“BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut,” tegasnya.
Penny menambahkan, BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
Sumber: Republika
