Soedjatmiko menyampaikan, uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN dilaksanakan di Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang, FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional. Ia menilai, vaksin BUMN sudah sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM.
“Uji klinis ini bertujuan membuktikan vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman, dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19,” ujar Soedjatmiko dalam keterangan tertulis di Jakarta, Senin (1/8/2022).
Dia menambahkan, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pascapenyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu satu hari hingga dua hari.
Soedjatmiko menjelaskan, vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain /RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Soedjatmiko menyampaikan, Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Kemudian, Uji Klinis Fase II, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan Uji Klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak Uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022, kemudian dilanjutkan dengan evaluasi enam bulan hingga satu tahun ke depan,” ucap Soedjatmiko.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil Uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM. Pararel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan pada 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19,” kata Honesti.
Sumber: Republika
