BPOM akhirnya beri izin untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun.
JAKARTA — BPOM RI bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children untuk anak usia 5-11 tahun dan Vaksin Comirnaty Children untuk anak usia 6 bulan – 4 tahun.
Dengan adanya dua vaksin ini menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain Vaksin Sinovac/Coronavac. Kedua vaksin ini merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.
“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.” terang Kepala BPOM RI, Penny K Lukito dalam keterangan, Selasa (27/12/2022).
Adapun dosis Vaksin Comirnaty Children untuk usia 6 bulan- 4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.
Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children 5 -11 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL. Vaksin diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua.
Penny mengatakan, dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun. Serta 2 dosis untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children 6 bulan – 4 tahun dan Vaksin Comirnaty Children 5-11 tahun memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.
Untuk efikasi, terdapat kejadian lymphadenopathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 pembengkakan sen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen pembengkakan subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus dilaporkan terjadi reaksi angioedema atau pembengkakan disertai kemerahan pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo. Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy 0,9 peersen subjek pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.
Secara konsisten, BPOM jiga mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19.
Sumber: Republika
