BPOM umumkan dua perusahaan farmasi baru yang langgar ketentuan obat sirop.
JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mengumumkan kembali dua perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik atau CPOB, khususnya pada obat sirop. Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, kedua farmasi tersebut PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
“PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma, berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk jadi PT SF dan CF cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam bahan baku dalam pelarutnya tidak memenuhi persyaratan dan dalam produk jadi melebihi ambang batas aman,” kata Penny dalam dari konferensi pers secara daring Rabu (9/11/2022).
Saat ini dua industri tersebut dikenakan sanksi berupa penarikan obat sirop dari peredaran seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh batch produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi bahan ambang batas aman.
“Jadi penarikan seluruh produk menjadi tugas tanggung jawab kewajiban dari industri farmasi tersebut. Tapi tentunya dimonitor dan didampingi secara aktif dan langsung juga dilakukan oleh kantor-kantor Badan POM di seluruh Indonesia,” terang Penny.
Sebelumnya, telah ada tiga perusahaan farmasi yang terseret kasus serupa yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang menerima sanksi dari BPOM RI. Polri pun telah mrmbawa PT Afi Farma ke ranah hukum.
“Sudah ada tiga ya, dan nanti akan ada lagi tambahan, dua lagi ya,” ujarnya.
Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirop obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Untuk PT Yarindo Farmatama, BPOM RI mencabut izin edar enam produk sirop.
Kemudian, PT Universal Pharmaceutical Industries dicabut izin edar terhadap 14 produknya. Sementara untuk produk dari PT Afi Pharma, BPOM RI mencabut izin edar terhadap 49 produknya.
Ketiga farmasi harus memusnahkan semua persediaan sirop obat. BPOM RI mengaku masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
“BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut,” tegasnya.
Penny menambahkan, BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang ditetapkan regulator baik secara nasional maupun internasional.
Sumber: Republika
